丹參：第一個(gè)進(jìn)入美國(guó)藥典（USP）的中藥

2012年4月，位于美國(guó)馬里蘭州的美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）會(huì)議室里爆發(fā)一陣熱烈的掌聲，中國(guó)丹參藥材標(biāo)準(zhǔn)以全票通過(guò)了最后評(píng)審，成為第一個(gè)進(jìn)入美國(guó)藥典的中藥標(biāo)準(zhǔn)。

一、丹參在《美國(guó)藥典》的收錄背景

1.收錄標(biāo)準(zhǔn)：USP通常會(huì)收錄傳統(tǒng)草藥，尤其是那些具有顯著科學(xué)研究支持或傳統(tǒng)使用歷史的植物藥。丹參因其在中藥中的廣泛應(yīng)用以及近年來(lái)在心血管健康領(lǐng)域的潛力，成為被收錄的對(duì)象。USP對(duì)丹參的活性成分（如丹酚酸、丹參酮等）有明確的檢測(cè)和含量標(biāo)準(zhǔn)。

2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)項(xiàng)目：根據(jù)USP收錄的規(guī)范，丹參及其提取物的標(biāo)準(zhǔn)主要包括：

（1）來(lái)源鑒定：確定植物的拉丁學(xué)名 (Salvia miltiorrhiza Bunge) 和正品來(lái)源。

（2）含量測(cè)定：檢測(cè)主要活性成分，如丹酚酸B、丹參酮類(lèi)等。

（3）純度和雜質(zhì)檢查：包括重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物等安全性指標(biāo)。

（4）指紋圖譜分析：通過(guò)高效液相色譜（HPLC）或其他分析技術(shù)確保植物成分一致性。

3.應(yīng)用形式

USP中丹參標(biāo)準(zhǔn)適用于：

（1）原材料（干根或粉末）。

（2）丹參提取物（用于保健品或藥品）。

二、丹參在USP中的主要用途

1、草藥藥典（Herbal Medicines Compendium, HMC）USP下屬的《草藥藥典》中對(duì)丹參有詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用于支持丹參在膳食補(bǔ)充劑和中藥復(fù)方中的使用。

2、植物藥開(kāi)發(fā)參考

丹參是潛在的新藥開(kāi)發(fā)成分，其在心血管疾病、抗炎和抗氧化等領(lǐng)域的療效正通過(guò)臨床試驗(yàn)逐步驗(yàn)證。USP的收錄為植物藥注冊(cè)提供了科學(xué)依據(jù)。